El FDA Emita un Retiro Clase I en Las Guías Corte de Shapematch®

Recordó guías de ShapeMatch podría causar cirugías de rodilla defectuosos.

Después de revisar el retiro hecha por el Stryker Corporation de sus guías de corte ShapeMatch, la FDA ha decidido emitir un retiro Clase I para el producto.

Las guías de corte están diseñados para ser usados en la cirugía de reemplazo de rodilla por ayudar a un cirujano posición y guiar el marcado de un hueso antes de que comience de corte. Stryker Orthopaedics ordenó la suspensión de la ShapeMatch de uso en las cuartos de operaciones en noviembre de 2012. Desde entonces,
guías de corte ShapeMatch no han estado disponibles en el mercado.

El mes de enero siguiente, Stryker se retiró voluntariamente las guías de corte mediante la emisión de una notificación de producto a los hospitales que describen los daños que podrían estar asociados con el uso de productos que luego podría derivar en un fallo cirugías de reemplazo de rodilla. La notificación indica que las guías de corte fueron retirados del mercado debido a la posibilidad de que los productos no se fabrican de acuerdo a ciertos esquemas, o habían sido fabricados fuera del oficina.

Los pacientes que han tenido cirugía con los profesionales de que utilizan los guías corte de ShapeMatch que se sienten que su la rodilla está funcionando mal deben comunicarse con su cirujano. Stryker Corporation también está preparado para recibir llamadas telefónicas en lo que respecta a esta cuestión, el numero es 1-888-STRYKER. Los que no tienen molestias deben saber que ningún seguimiento citas más allá de la rutina no son necesarias.

La retirada fue causado con denuncias desde de la vigilancia estándar posventa. Este retirada no se afectar otros productos de Stryker como el Sistema Rodilla Triathlon o el intrumentación norma Triathlon.